無(wú)論是新藥還是變更后的藥品，若要實(shí)現(xiàn)及時(shí)且具有成本效益的上市，都需要在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期中投入大量精力與資源。盡管最終的成功歸于藥品上市許可持有人(MAH)，但原材料和包裝材料供應(yīng)商在簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)或變更流程方面同樣扮演著關(guān)鍵角色。其中一項(xiàng)核心支持工作，便是提供所供應(yīng)材料的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括活性藥物成分(APIs)、輔料以及初級(jí)包裝材料等。缺少這些數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)將不得不耗費(fèi)大量時(shí)間和成本自行生成相關(guān)資料。在這一領(lǐng)域，格雷斯海姆(Gerresheimer) 處于行業(yè)領(lǐng)先地位。其獨(dú)有的、可免費(fèi)獲取的塑料包裝產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，為全球制藥企業(yè)提供強(qiáng)有力的支持，幫助他們高效應(yīng)對(duì)選擇合適包裝解決方案的挑戰(zhàn)，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中確保監(jiān)管合規(guī)性。
監(jiān)管挑戰(zhàn)簡(jiǎn)要概述
包裝在任何藥物或生物制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中都扮演著至關(guān)重要的角色，并通常從研發(fā)早期階段便深度參與其中。產(chǎn)品包裝不僅具備多種功能，如提供物理防護(hù)、有效隔絕空氣、水氣及污染物等外部因素的影響，在某些情況下，更是給藥系統(tǒng)的重要組成部分。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥品的初級(jí)包裝必須適用于所包裝的藥品，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，并保證藥品以預(yù)期的形式交付給最終用戶。關(guān)于藥品包裝的要求，相關(guān)指導(dǎo)原則由國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)提供，而地方性指南則由相關(guān)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布，例如歐洲藥品管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)、新西蘭醫(yī)療安全局(MedSafe)，以及日本的藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)。此外，《通用技術(shù)文件(CTD)》也提供了統(tǒng)一的技術(shù)指南，以及適用于特定國(guó)家或監(jiān)管區(qū)域的藥典專(zhuān)論，例如日本藥典、美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典以及歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)。
注冊(cè)流程要求收集詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格，并將與產(chǎn)品及其包裝相關(guān)的所有重要數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)整理，用于監(jiān)管申報(bào)材料中。歐盟和美國(guó)的注冊(cè)要求具有代表性，通常需要提供以下藥品及包裝注冊(cè)相關(guān)信息：
– 材料名稱(chēng)
– 化學(xué)名稱(chēng)
– 產(chǎn)品描述
– 聚合物類(lèi)型鑒別
– 尺寸
– 適用性
– 技術(shù)規(guī)格
– 非藥典分析方法(需提供驗(yàn)證數(shù)據(jù))
需要提供的信息種類(lèi)和詳盡程度取決于劑型和給藥途徑。例如，對(duì)于注射劑型或吸入式藥物的包裝系統(tǒng)，所需的信息往往比口服固體制劑更為詳盡。而且，與粉末或固體制劑相比，液體制劑通常需要提供更詳細(xì)的信息，因?yàn)橐后w更有可能與包裝材料發(fā)生相互作用。在包裝方面，重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域包括：保護(hù)性能(包括光譜透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率測(cè)試)；包裝與特定劑型的相容性；滿足相關(guān)法規(guī)(如歐洲藥典或美國(guó)藥典)的安全性要求；食品接觸和藥品相關(guān)的要求與指南；以及針對(duì)將特定藥物放入包裝時(shí)可能帶來(lái)的特定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的性能。
一個(gè)復(fù)雜的情況是，不同地區(qū)的注冊(cè)流程可能會(huì)有所不同，這取決于當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的具體要求。例如，在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，需要按照當(dāng)?shù)匾箝_(kāi)展相關(guān)測(cè)試，并提交額外的聲明。此外，根據(jù)藥物的類(lèi)型(比如是原研藥還是仿制藥)也可能存在不同的注冊(cè)要求。
通常，如果產(chǎn)品在任何時(shí)候發(fā)生變更，例如其成分在定性或定量方面的變化、更換供應(yīng)商，或包裝材料的變更或修改(包括輔料、形狀或尺寸)，制造商也必須提交相應(yīng)的變更申請(qǐng)。原材料、包裝類(lèi)型、供應(yīng)商、形狀或設(shè)計(jì)發(fā)生變化的原因可能有很多，其中最常見(jiàn)的包括：減少或逐步淘汰某些原材料、有可能改進(jìn)特定的包裝特性、整體包裝優(yōu)化以及經(jīng)濟(jì)性考慮等。變更的實(shí)施必須盡可能平穩(wěn)進(jìn)行，且對(duì)業(yè)務(wù)造成的影響最小化。同時(shí)，還需根據(jù)具體產(chǎn)品的注冊(cè)要求，評(píng)估這些變更在注冊(cè)層面的影響程度。
“實(shí)際上，注冊(cè)前的準(zhǔn)備工作非常耗時(shí)。” Holder 補(bǔ)充道，“僅以穩(wěn)定性測(cè)試為例，如果產(chǎn)品發(fā)生了重大變更，通常至少需要進(jìn)行3個(gè)月的測(cè)試，有時(shí)甚至長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月或12個(gè)月。而在真正開(kāi)始測(cè)試之前，還有大量工作要做。” 通過(guò)提供一個(gè)全面、系統(tǒng)的塑料包裝產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格數(shù)據(jù)庫(kù)，涵蓋所有必需的參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)，格雷斯海姆幫助客戶節(jié)省了這一過(guò)程中的時(shí)間和成本，支持其快速收集監(jiān)管申報(bào)所需的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
格雷斯海姆的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)如何支持注冊(cè)流程
長(zhǎng)期以來(lái)，格雷斯海姆就深知信息的生成與收集對(duì)于制藥行業(yè)而言是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。為此，公司打造了一站式的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，用于集中存儲(chǔ)其所供應(yīng)產(chǎn)品的所有相關(guān)數(shù)據(jù)。如今，這一易于訪問(wèn)且持續(xù)更新的云端系統(tǒng)，使包裝客戶能夠即時(shí)獲取大量詳細(xì)信息，且所有內(nèi)容均符合相關(guān)規(guī)范要求。正如客戶所證實(shí)的那樣，該系統(tǒng)可極大減少他們?cè)跍?zhǔn)備申報(bào)材料上所需的時(shí)間。“過(guò)去需要兩周的時(shí)間，現(xiàn)在只需兩分鐘即可完成，” PACKSYS 公司的 Nico Schönfeld 說(shuō)道。
這一數(shù)據(jù)庫(kù)不僅被格雷斯海姆的專(zhuān)家用于快速解答客戶問(wèn)題并支持其流程，客戶還可以免費(fèi)直接訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)。這使得產(chǎn)品注冊(cè)所需的所有相關(guān)包裝信息都能即時(shí)查閱和下載。
數(shù)據(jù)庫(kù)提供的內(nèi)容
該產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的工具包，其中包含及時(shí)可用的資源，用于支持產(chǎn)品包裝的注冊(cè)流程。該系統(tǒng)符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)21 CFR 第 11 部分的要求，全面展示了所有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的信息，并通過(guò)相關(guān)證書(shū)和測(cè)試結(jié)果，支持客戶自身的內(nèi)部文件編制、測(cè)試及審批流程。在該數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶可以找到他們所需的所有相關(guān)信息，包括：
– 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品系列，包括推薦配件
– 原材料和色母粒
– 測(cè)試結(jié)果，如防兒童開(kāi)啟(CR)、水蒸氣透過(guò)率(MVT)、光譜透過(guò)率(ST)、相關(guān)的歐洲藥典和美國(guó)藥典測(cè)試結(jié)果等
– 包裝技術(shù)規(guī)格
– 質(zhì)量控制信息
– 符合性聲明
– 尺寸與性能參數(shù)
– 標(biāo)簽信息
– 滅菌與生物負(fù)載情況
這一豐富的信息資源易于分享、打印或插入到其他文檔中，并由格雷斯海姆的質(zhì)量與法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)維護(hù)，確保每款產(chǎn)品的信息始終保持最新?tīng)顟B(tài)。
“一旦我們從供應(yīng)商處獲得新信息，就會(huì)立即將其錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，并與相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)。” Wisniewska 表示，“對(duì)新信息或法規(guī)更新做出快速響應(yīng)至關(guān)重要，因?yàn)橹挥写_保文檔始終完全有效，才能真正支持每一位數(shù)據(jù)庫(kù)用戶。”
該數(shù)據(jù)庫(kù)不僅在產(chǎn)品注冊(cè)的信息收集過(guò)程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，而且還是注冊(cè)前工作的有力參考資源。例如，在研發(fā)(R&D)階段，測(cè)量數(shù)據(jù)與材料特性、包裝解決方案的產(chǎn)品圖紙，以及如水蒸氣透過(guò)率(MVT)和光譜透過(guò)率(ST)等美國(guó)藥典(USP)測(cè)試結(jié)果都是至關(guān)重要的信息。在質(zhì)量控制方面，數(shù)據(jù)庫(kù)提供了關(guān)于最常見(jiàn)缺陷類(lèi)型及其相應(yīng)的可接受質(zhì)量水平(AQL)的信息。而在法規(guī)事務(wù)方面，數(shù)據(jù)庫(kù)中還包含了原材料供應(yīng)商的聲明文件，以及用于注冊(cè)和認(rèn)證的合規(guī)性聲明。
借助該數(shù)據(jù)庫(kù)，制造商可以輕松比較數(shù)據(jù)，并為新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品確定合適的包裝方案，還能根據(jù)自身灌裝生產(chǎn)線的需求選擇合適的包裝和標(biāo)簽。此外，該數(shù)據(jù)庫(kù)還能基于保質(zhì)期、多級(jí)包裝材料等因素，幫助企業(yè)甄選最具環(huán)保的包裝方案。
充分利用這一獨(dú)特資源帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)
“我們的客戶指出，格雷斯海姆是唯一一家能夠提供符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《21章聯(lián)邦法規(guī)第11部分》要求的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行直接訪問(wèn)的包裝解決方案提供商。” Haas 評(píng)論道。
目前，已有 572 家客戶可以訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)。在 2023 年期間，客戶自主登錄的次數(shù)達(dá)到 3,028 次，而在 2024 年上半年則有 1,695 次登錄。同期，格雷斯海姆員工分別進(jìn)行了 42,837 次和 20,574 次登錄。平均每天有約 125 次登錄記錄，這清楚地表明，該數(shù)據(jù)庫(kù)被廣泛使用，不僅有眾多客戶直接從中獲取信息，而且格雷斯海姆公司的員工也會(huì)使用該數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)收集數(shù)據(jù)以供他人使用。
Wisniewska and Haas 總結(jié)道：“我們已經(jīng)無(wú)法想象沒(méi)有這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的情形，因?yàn)樗粌H對(duì)我們至關(guān)重要，對(duì)客戶而言也同樣具有不可替代的價(jià)值。” 在 PACKSYS，Nico Schönfeld 也深切體會(huì)到訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)所帶來(lái)的顯著優(yōu)勢(shì)。“過(guò)去，我們需要通過(guò)電子郵件聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人，等待反饋、獲取技術(shù)規(guī)格或澄清疑問(wèn)，整個(gè)過(guò)程耗時(shí)且效率低下，”他說(shuō)道。“如今，我們可以直接訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)，隨時(shí)查閱并下載所有相關(guān)文件。這是一種極大的效率提升，也是一種真正的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”
“由于技術(shù)規(guī)格集中可獲取，PACKSYS 的所有員工都能獨(dú)立獲得所需信息，并且我們確信所有文件都保持最新?tīng)顟B(tài)，” Schönfeld 繼續(xù)說(shuō)道。“這大大減輕了我們的數(shù)據(jù)管理、內(nèi)部銷(xiāo)售和變更管理部門(mén)的工作負(fù)擔(dān)。該數(shù)據(jù)庫(kù)顯著簡(jiǎn)化了日常工作，優(yōu)化了團(tuán)隊(duì)協(xié)作，并讓我們能夠快速、便捷、高效地獲取所有重要信息。”
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